为进一步推广《医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南》（以下简称《指南》）团体标准，全力推动构建“政府主导、企业负责、行业自律、社会协同”的医疗器械质量安全多元共治格局，近日，市药监局第四分局组织召开《指南》首场宣贯会。辖区医疗器械企业负责人及质量管理人员共200余人参会。

　　宣贯会上，团体标准编制人员首先详细介绍了《指南》的编制背景、法规依据及编制全过程，重点强调了《指南》与新版《医疗器械生产质量管理规范》的紧密衔接，明确了标准编制的核心目的，同时介绍了监管部门风险会商工作机制的开展现状，为企业理解标准、落实标准搭建了清晰的认知基础。随后，编制人员围绕团体标准各项条款进行深度解读，结合医疗器械生产全流程风险防控的核心特点，对风险会商的实施流程、重点环节、责任分工等内容逐条拆解、细致讲解，帮助参会企业全面吃透《指南》核心内涵、精准掌握风险会商工作的实操方法。最后，编制人员再次强调了开展风险会商工作对规范企业生产管理、防范质量安全风险、保障人民群众用械安全的重要意义。此次宣贯会不仅是对《指南》的首次系统解读，更实现了标准适用范围从高风险植入企业向全行业医疗器械生产企业的全面拓展，有效扩大了标准的覆盖面与影响力，推动风险会商工作理念深度贯穿医疗器械行业全领域、全流程。

　　下一步，第四分局将以此次宣贯会为重要起点，持续推动医疗器械企业建立健全质量安全风险内部会商机制，全面压实企业质量安全主体责任，切实筑牢人民群众用械安全的坚固防线。

                                                                                                                               ----转自《北京市药品监督管理局》网站