北京市率先推出第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范
发布时间：
2026-01-23
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》，在行业内率先推出专项审评指引，树立规范标杆。
相较于首次注册，医疗器械变更注册更倾向于上市后“从有到优”的全生命周期合规管理，注册申报量巨大，是企业常态化合规运营的关键需求。其中，有源医疗器械变更涉及电气安全、软件迭代、电磁兼容等多维度风险，变更易引发连锁反应，对安全影响更直接。该有源变更规范紧扣变更注册风险管控核心，明确适用范围与管理原则，细化六大模块申报要求。既解决了企业申报与审评关注点不统一的问题，实现“同频共振”，提升审评质量；同时为企业提供精准指引，助其少走弯路、缩短上市周期，兼具严谨性与实操性。
----转自《北京市药品监督管理局》网站
更多资讯
2026-07-16
2026-07-09
党员领学 明纪铸魂 I 金城医药集团党委开展庆“七一”系列党建主题教育活动
2026-07-02
版权所有© 北京金城泰尔制药有限公司 | 标签 | 网站建设：中企动力北京 | 京公网安备11011302001854号 | (京)网药械信息备字（2023）第00204号