食药监总局调整部分药品和医疗器械行政审批事项审批程序

发布时间：2017-07-06

        24月5日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第31号总局令，公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（以下简称《决定》）。

        自2017年5月1日起，药物临床试验、药品补充申请、进口药品再注册行政审批事项审批程序，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
 
        这是总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，更好地为申请人服务的又一重大举措。
 
    《决定》指出，将药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

       总局强调，调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展。核档工作完   成后，中国食品药品检定研究院将再注册申请资料报送总局药审中心。不需要开展标准复核的，进入行政审批环节；需要开展标准复核的，进入技术审评环节。对于不需技术审评的补充申请事项（原总局直接审批或者备案的补充申请事项），按照原申报受理程序受理后，受理部门将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批工作。相关审批程序调整后，总局药审中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的，可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。
 
        次日，食品药品监管总局发布总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（以下简称32号令《决定》），对部分医疗器械审批事项审批程序作出调整。
 
        32号令《决定》指出，从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出，审批决定由总局医疗器械技术审评中心负责人签发。
 
        申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。
其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。